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如何选择适合兽药生产线的最佳赋码方式

截止到2014年12月31日,我国通过兽药GMP验收的企业达1973家,兽药制剂企业大约1740家左右。

有行业人士将我国的兽药制剂生产企业(不包含疫苗等生物类产品),以产能把它分为四个层次(产值为2013年数据。化药制剂企业截止到2014年9月10日约1730家),其中,第一梯队 产值10000万以上,20家不到;第二梯队 产值5000万以上,有60多家;第三梯队 产值2000-5000万,200-300家;第四梯队 产值2000万以下,1400-1500家。

为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,兽药二维码的实施已经从试点走向了全面推广。

在试点阶段,2014年2月20日,农业部正式发布了《关于组织开展国家兽药产品追溯信息系统试点工作的通知》,决定建立国家兽药产品追溯信息系统,对兽药产品实施追溯管理,计划从2014年2-9月组织开展运行试点工作。

其中,2014年2-3月,我部召开试点现场培训会,培训试点兽药生产企业;试点兽药生产企业开展前期准备工作。

2014年4-6月,试点兽药生产企业生产带有二维码标识的兽药产品,完成入库出库数据采集和上传工作。

2014年7-8月,对试点兽药经营企业和监督执法单位开展追溯系统测试和试点工作。

2014年9月,总结试点工作,完善追溯系统。

开始进入全面推广阶段,2015年1月21日,国家农业部发布公告第2210号《关于实施兽药质量安全追溯工作的公告》规定:2016年6月30日前,凡在我国市场销售的兽药产品,兽药生产企业应按规定时间在最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识,并实时上传产品信息到国家兽药产品追溯系统。

同时,公告还指出:2015年7月31日前,实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品,不再加贴现行的防伪标识。

2015年12月31日前,实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。

2016年6月30日前,实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。

2016年7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售;兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。

目前已至5月,距离7月31日前,实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售的时间只有短短两个多月时间。

然而,通过与82家重大动物疫病疫苗厂商中的部分厂商沟通,记者发现,自动化生产线主要是生物疫苗的瓶装线;部分兽药厂商对二维码实施项目还在等待观望阶段,因为他们认为国家虽然出台政策要求7月31日前重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售,但没规定没赋二维码的重大动物疫病疫苗就不可销售。

赋码

如何选择赋码方式成兽药厂商头疼问题之一

通过与众多兽药知名厂商沟通后,记者发现,在试点的兽药厂商里面,90%厂家选择在印刷厂印刷二维码或者“包材一体化”,部分兽药厂商对印刷厂印刷的二维码的读取率非常认可,且对药品二维码电子追溯实施中有哪些赋二维码方式,有的兽药厂商丝毫不知。

关于未来是否考虑在线喷印二维码的问题,绝大部分兽药厂商表示,这需要通过后期从生产线效率、生产线速度、生产成本等因素对印刷二维码和在线喷印两种方式进行核算,然后再考虑选取哪种方式赋码,为此,如何选择适合兽药生产线的最佳赋码方式成了兽药厂商最亟待解决的问题之一。

对于一些正在试点以及还未试点的兽药厂商,在赋码方式的选择上,也处于两手准备的阶段,虽然现阶段是选择在印刷厂,但也在尝试地了解一些赋码设备,甚至有的厂商已将实施二维码的相关设备都买好,如采集器、赋码设备等,只等着培训。

“从2014年2月开始,我们药厂就实施兽药二维码项目,实施期间最大的困惑是很难寻找到能印刷变量二维码的印刷厂。”作为希望药业德润通集团经营下属公司之一,来自重庆金邦动物药业有限公司技术部周经理在采访中告诉记者。

来自广东正大康地动物保健有限公司采购部陈效告诉记者,对于兽药二维码赋码,我们公司根据不同生产量大小,拥有两套方案,第一套方案是对于用量大的产品,我们在印刷厂印刷;原因在于我们公司二维码赋码的经验不足,自己不能很好把控好时间和质量,再加之,二维码喷印繁琐、耗时耗力,人工成本和耗材都需要投入;第二套方案是用量小的产品选择在自己生产线在线喷印,其中软包装、锡箔包装在一级包装赋码是热转印打码机TTO,二级包装大箱是标签打印机。至于未来,我们是否会进行改变,这都要根据公司生产线情况而定。”

中牧实业股份有限公司江西生物药厂生产部何帆向记者说道:“我们公司主要是盒装产品,二级、三级包装都有,虽然目前在印刷厂,但是后续会考虑选购喷码设备自己在自己的生产车间喷印,一方面,选购设备后,自己工厂管理更方便;另外,会担心印刷厂里的一些码会外流,带来信息数据安全隐患。”

“在试点时候,国家农业部公告第2210号附件1‘国家兽药产品追溯系统相关说明’里面的第四条直接是‘关于兽药二维码的印刷’做了要求,因此,我们就采用印刷包材一体化的方式来印刷二维码,所以没有考虑在线喷印……至于未来怎么选择,我们需要通过公司多部门进行配合,综合权衡和考核印刷厂印刷和自己药厂在线喷印两种方式,哪一种方式的成本比较低,效果好,然后再进行决定。”河北某知名药业有限公司项目负责人在电话采访时告诉记者。

申联生物医药(上海)有限公司生产管理部王锐详细跟记者阐述了该公司的兽药二维码的整个实施流程。

对于二维码赋码方式该如何选择方面,他告诉记者:“我们公司所需的所有二维码(一级码、二级码、三级码)都是在印刷厂印刷完成,在选择二维码方式上,我们建议对于可在标签打印的可以直接交给印刷厂,且印刷厂不会增加什么成本,不主张在线喷码,由于二维码项目对二维码的识读率要求高,我们自己在线喷无法保证识读率,印刷厂有专门的检测设备,可以百分之百的保证二维码的识读率通过率;另一方面,在线喷码存在很多未知和不可控、不稳定等因素,一旦喷码设备出现故障,会影响整个生产下线的速度。对于不可以标签打印的就另当别论。”

记者获悉,兽药生产企业用户申请到兽药二维码后,针对自己企业的不同情况,需要对药品生产线、包装生产线重新做调整以适应国家的新政策,为了满足国家的要求,如何以最低的资金耗损来进行生产流程的改造,在印刷厂赋码和在线喷印二维码两种方式的选择上,如何选择更适合兽药厂商自身的赋码方式都成为药厂最为头疼的问题之一。

赋码

避免走弯路,兽药厂商要从人药监管实行“拿来主义”

自2010年5月11日开始,为了加强我国对药品质量安全监管,实施了药品电子监管项目,现今,药品电子监管已从基本药物拓展至所有的药品,药监码优势逐渐凸显。

在普药实施电子监管开始之初,很多药厂在前期买了很多设备,投入了大量的资金,因为没有经验可供借鉴和参考,都处在摸索和探索阶段,于是在药监码实施的时候派不上用场,最后都只能放在车间搁置,导致在药监码实施的道路上走了很多弯路,造成了人力、物力、财力的大量浪费。

有行业人士向记者表示,其实,兽药二维码完全可以借鉴人药实施电子监管的经验,少走弯路,并指出了两点建议:

其一、结合自身生产线状况,权衡“在线喷印”与“包材一体化”优劣;

在前面,我们也提到过,兽药厂商在赋码方式的选择上,生产效率和生产成本是他们最为关注的重要问题之一。

由于兽药行业的产品种类多、批次多、用量大,如今兽药二维码实施,因为国家对二维码的识读率高,于是,兽药二维码印刷给兽药厂商带来生产成本的增加,只是因为各个厂家的药品种类和用量大小不一,相对应的成本增加也各不相同。

在选择赋码方式方面,兽药厂商需要考虑三个问题:

其一,是否了解兽药产品二维码电子追溯实施中有哪些赋二维码方式,如可变印刷、标签贴标、激光机、热转TTO、高解像喷码机等;

其二,是否知道不同的包装形式会采用不同的赋码方式;

其三,是否考虑利用现有喷印三期(生产日期、生产批次、有效日期)标识设备来赋二维码;

诚然,兽药实施二维码赋码后,药品的三期(生产日期、生产批次、有效日期)还是需要喷印,兽药厂商完全可以学习人药的电子监管,在喷印三期的时候一并将二维码赋上,这样不仅能减少成本,而且对药品的生产线改造不会太大,也不会影响到生产效率,

其二、学习借鉴人药电子监管的实施经验,“拿来主义”;

所谓“拿来主义”,就是学习借鉴其他领域比较好的方法和思维,然后结合自身实际而让新的方法和思维为我所用,从而达到事半功倍的效果。

综合比较人药和兽药的包装形式发现,人药产品中主要是以盒装居多,袋装和瓶装次之;而兽药是袋装和瓶装比较多,盒装较少。再加之,不管的是人药的电子监管还是兽药的二维码监管,两个监管码在产品包装上均需要扫描、关联,二者的赋码解决方案完全可以融会贯通。

药品电子监管从2010年发展至今,在中国经历了将近五年的发展历程,不仅是赋码设备商、系统集成商,抑或是药品生产厂商等都在药品电子监管实施流程的各个方面均非常熟悉,且从药品赋码、集成关联、出入库扫描等环节全面解决方案也已经发展得很成熟。

这些对兽药厂商而言都是难能可贵的宝贵经验,各兽药厂商完全可通过对赋码设备商、系统系统集成商、印刷厂商等的案例考察,综合对比分析,筛选出适合自己的电子监管码解决方案,从而利用生产线现有的标识设备、减少兽药二维码实施的成本,将二维码项目放心交给物联网标识行业各电子监管码解决方案厂商,如赋码标识设备厂商、系统集成商等。

凯迅惠商防伪公司在兽药防伪和二维码赋码方面都有一定的成功案例基础,能够根据企业的需求提供合适的解决方案,例如在线喷码还是防伪包装一体化等,或者是加贴二维码防伪标签等,咨询即可了解更多详情,免费服务热线:4001102365,为您安排一对一的对接人员,详细介绍实施流程和相关案例。

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