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CFDA建立药品追溯体系:阿里健康仍为赢家

国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“意见”),就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系,正式提出了指导意见。

《意见》强调,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任;要实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。追溯体统的主要重点有:原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等。

此外,《意见》还明确,药品、医疗器械生产企业和经营企业建立的追溯系统是符合GMP、GSP的要求之上的药品可追溯,不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。不强制要求企业使用制定的追溯系统。

药品电子监管码之争

CFDA建立药品追溯体系,zui初源于今年初的药品电子监管码风波。

1月25日,因不满国家食药监总局(CFDA)强行推行药品电子监管码,湖南养天和大药房企业集团有限公司(下称“养天和”)向北京市中级人民法院递交了起诉状,诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法,应立即停止。

根据行政诉状,养天和方面认为,目前的药品电子监管码完全属于重复建设,将大幅增加社会成本,增加患者负担。另一方面,药品电子监管码由阿里健康这样一个商业平台来运营,不少企业担心阿里健康掌握同行业药企的数据从而造成不公平竞争。

2月22日,国家食药监总局宣布暂停使用药品电子监管码系统。不过,药监码系统暂停期间,实际平台仍在正常运行,药企可以正常申请条码。

与此同时,阿里健康发布公告称将与CFDA`讨论药品电子监管网的移交事项。阿里健康表示,药品电子监管码的所有权一直都属于CFDA,阿里健康作为运营商只提供技术及维护服务。

3月23日,针对药监码暂停,国家食药监总局公开征求对《药品经营质量管理规范》修订意见,取消原规范中对于流通经营环节强制实施电子监管的要求;4月28日,CFDA发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(征求意见稿)。

药品电子监管码是指运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品zui小包装附上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后,企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》,规定凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

早在2010年推出这一制度前,业内就这一问题曾进行了多轮意见冲突的讨论,但zui终CFDA出于追溯管理等安全考虑开始推行。

2015年底,CFDA“2015年284号公告”和“2015年176号通知”加强了新版《药品经营质量管理规范》(下称“新版GSP”)的要求——自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药企,一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查,停止企业的药品经营活动。

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